FDA批準(zhǔn)A.D.A.M.的3D打印骨骼符合510（k）許可

魔猴君  行業(yè)資訊   1469天前

隨著醫(yī)療保健行業(yè)越來越歡迎和采用3D打印以及AI和大數(shù)據(jù)等其他技術(shù)解決方案的使用，它有助于改善一些長期存在的問題，包括對(duì)器官和人體組織等材料的需求。由于供應(yīng)鏈中的聯(lián)系薄弱，對(duì)于這樣的生物材料，這種需求經(jīng)常無法滿足。但是在3D打印的幫助下，研究人員現(xiàn)在可以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中制造這些材料，萊斯大學(xué)生物工程學(xué)助理教授，纖維和聚合物專家約旦·米勒（Jordan Miller）認(rèn)為，我們甚至可以開始3D打印的臨床試驗(yàn)。在未來五到十年內(nèi)更換器官。

但是，位于康涅狄格州的3D生物打印公司A.D.A.M. （增材制造的高級(jí)開發(fā)）認(rèn)為，至少在3D打印骨骼的情況下，我們將在不到兩年的時(shí)間內(nèi)看到真正的交易，實(shí)際上可能不到兩年。據(jù)魔猴網(wǎng)了解，在過去的20年中，有15萬人死于等待器官移植。我們無法使用現(xiàn)有的將器官從一個(gè)人移植到另一個(gè)人的方法來解決這個(gè)問題。解決此問題的唯一方法是根據(jù)需要開始創(chuàng)建人體器官和骨骼?！?/span>

使用3D打印按需制造骨骼和器官也可以節(jié)省時(shí)間和金錢。 ADAM也在烏克蘭之外運(yùn)營，設(shè)計(jì)并構(gòu)建了一種按需組織制造解決方案，以利用生物陶瓷制造3D打印的骨植入物，該生物陶瓷可以刺激成骨作用和具有高強(qiáng)度和良好生物吸收性的改性生物聚合物材料，并且剛剛獲得該公司的確認(rèn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的植入物符合510（k）許可的條件……它們尚未獲得FDA批準(zhǔn)，但進(jìn)展順利。 FDA過去已經(jīng)批準(zhǔn)了3D打印醫(yī)療保健解決方案，在醫(yī)療領(lǐng)域，如果您想將自己的創(chuàng)新提升到一個(gè)新的水平，這是至關(guān)重要的一步。

A.D.A.M.公司首席執(zhí)行官Denys Gurak在新聞稿中說：“ FDA的回應(yīng)意味著該產(chǎn)品的上市時(shí)間從5年大幅減少到1.5年，因?yàn)橹恍枰M(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)即可。我們很高興能夠比以前更快地為患者提供新的突破性治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>

ADAM將Stanley Black＆Decker和全球投資平臺(tái)Techstars視為合作伙伴，于2018年8月啟動(dòng)了3D骨骼生物打印項(xiàng)目，于當(dāng)年晚些時(shí)候完成了一輪種子融資，并于2019年成立了實(shí)驗(yàn)室。該公司完成了臨床前試驗(yàn)，并憑借FDA新授予的資格而完成了又一個(gè)重要步驟。動(dòng)物試驗(yàn)定于本月開始，而A.D.A.M.作為技術(shù)孵化計(jì)劃（TIP）的一部分，該公司還決定將其研發(fā)辦公室遷至康涅狄格大學(xué)。這將使公司可以使用大學(xué)的業(yè)務(wù)支持服務(wù)和先進(jìn)的研究設(shè)施，并且由于TIP致力于幫助新技術(shù)公司發(fā)展，這似乎是一個(gè)相當(dāng)不錯(cuò)的舉措。

據(jù)了解，生物材料開始變得比人體中的典型材料更堅(jiān)固，這意味著它們可以充當(dāng)有用的替代品。其改性的生物聚合物（基于聚己內(nèi)酯并添加羥基磷灰石）和生物陶瓷（羥基磷灰石和硼硅酸鹽玻璃）已在瑞典隆德大學(xué)進(jìn)行了測試，顯示出良好的生物相容性和可行性，以及“與人體某些結(jié)構(gòu)相比具有更強(qiáng)的結(jié)構(gòu)能力”材料?！蹦壳罢谕ㄟ^開發(fā)修復(fù)骨骼的基礎(chǔ)設(shè)施以更實(shí)惠的方式“使人們從身體中解放出來”，并且基本上已將自己設(shè)置為服務(wù)模型，可通過基于云的數(shù)字平臺(tái)訪問該模型以進(jìn)行按需生物打印。

“ ADAM項(xiàng)目旨在支持組織工程學(xué)的不斷發(fā)展。集成方法將使移植過程標(biāo)準(zhǔn)化，并為消費(fèi)者提供先進(jìn)的技術(shù)?！崩迷擁?xiàng)目的商業(yè)模型，用戶將使用ADAM數(shù)字3D掃描骨骼，并使用這些掃描以及已上傳到平臺(tái)的MRI和CAT掃描來對(duì)患者的組織進(jìn)行建模。然后，在網(wǎng)絡(luò)的認(rèn)證診所中，將使用粘合劑噴射和擠出生物打印技術(shù)按需從云中制造出植入物。A.D.A.M.的未來目標(biāo) 將在2021年2月開始加入合作伙伴診所，然后在不久之后完成B輪融資。 該公司預(yù)計(jì)，其上市和獲得FDA的批準(zhǔn)都將在2022年春季進(jìn)行。雖然目前主要專注于骨骼，但其長期戰(zhàn)略涵蓋了所謂的“超人類主義愿景”以及ADAM 的專有技術(shù)將在將來用于打印其他組織。

3D打印骨骼將在不到2年的時(shí)間內(nèi)成為現(xiàn)實(shí)。 （圖片：美國商業(yè)資訊）

Gurak解釋說：“我們的計(jì)劃是超越骨頭，讓人們可以在需要的時(shí)間和地點(diǎn)以可承受的成本打印他們的組織和器官。這將使數(shù)百萬人得到實(shí)惠。 同時(shí)，我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在研究聚合物在打印其他組織（例如心臟瓣膜和血管）中的潛在用途。 “

來源：https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/guowaikuaidi/39697.html